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该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺Ca患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”。
燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示:“燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。感谢国家相关监管单位和广大专家为将优秀的创新技术加速引入临床的不懈努力。未来,我们有信心也有能力,在中国二代测序行业走向更精准、更规范的道路上,与业界专家们紧密合作,把行业推向一个更高的标准,使更多肿瘤患者获益。同时,燃石医学正在攻坚技术,研发肿瘤早筛产品,希望将肿瘤诊断时间进一步提前,助力提高肿瘤治疗生存率。”
燃石医学拥有中国第一间通过中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国CLIA实验室NGS自建项目双重认证的NGS临床检测实验室。公司与全国各省400多家顶尖医院广泛开展合作,并累积有中国最大肺Ca基因组数据库。
此外,燃石医学提供一站式NGS平台解决方案,致力于推进NGS检测落地医院检测科室,惠及更多肿瘤患者。燃石医学基于二代测序(NGS)杂交捕获测序法自主研发的 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)” 是中国首个通过国家药品监督管理局审批上市的肿瘤多基因二代测序检测试剂盒,用于帮助非小细胞肺Ca患者精准选择靶向药物治疗的方式。
同时,燃石医学正致力于开发基于新一代表观遗传学技术的肿瘤早筛产品,希望通过肿瘤的早期发现与早期诊断,提升肿瘤患者的生存时间与生存质量。