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2023年6月28日，齐鲁制药自主研发的全新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）药物伊鲁阿克片（商品名：启欣可®）顺利通过我国国家药品监督管理局（NMPA）审批，被批准用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为该类患者提供了全新的治疗选择。
相较于EGFR典型突变，ALK阳性肺癌作为NSCLC的一种特殊亚型，其发病率约占晚期NSCLC患者的3%-5%，全国每年新诊断约有4.93万例。ALK作为相对罕见的治疗靶点，一旦患者对ALK-TKI药物产生有效反应，通常可以获得良好的治疗效果，因此被戏称为“钻石”靶点。伊鲁阿克的问世正是为了满足这一需求。“启欣可®如同钻石般璀璨，作用于钻石般珍贵的靶点，我们期待它能给患者带来钻石般的疗效。”中国工程院院士、山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明如此评价道。
目前，国内已上市的ALK-TKI药物已经形成了第三代齐头并进的局面，包括克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼等。然而，对于ALK阳性晚期NSCLC的诊疗仍然存在许多未解决的临床难题和挑战，如获得性耐药、脑转移以及药物安全性等。
为了延长这类患者的生存时间并提高生活质量，有必要继续研究ALK抑制剂的耐药机制，同时进一步探索ALK抑制剂与其他药物或局部治疗的联合应用，以帮助更多ALK阳性NSCLC患者延长生存期，实现长期带瘤生存，从而使肺癌逐渐成为可控制的慢性病。
最新研究称，伊鲁阿克是一种治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的新希望。这项名为INTELLECT的Ⅱ期临床研究成果已经在备受瞩目的BMC Medicine杂志上发表（影响因子：11.15）。根据独立评审委员会（IRC）的评估结果显示，伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）高达69.9%，中位无进展生存期（mPFS）长达19.81个月；尽管总生存期 (OS) 数据尚未完全成熟，但1年和2年OS率分别为85.2%和57.9%。值得一提的是，在基线脑转移患者中，伊鲁阿克的颅内缓解率达到了64%，其中颅内完全缓解（CR）率为7%。与此同时，导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为2.7%，治疗相关严重不良事件（TRSAE）发生率为6.8%。这一研究结果表明，伊鲁阿克不仅能够为经治（克唑替尼）ALK阳性NSCLC患者带来更深层次的缓解和更长的生存期，而且具有出色的入脑性和高度安全性，为我国晚期ALK阳性NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。
此外，伊鲁阿克已被纳入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》。尤其值得一提的是，由于ALK靶点患者相对较少，而伊鲁阿克的Ⅰ~Ⅲ期研究数据均基于中国人群，样本量接近600例，远超同类其他药品的临床研究样本量。因此，伊鲁阿克的剂量、有效性和安全性数据更贴合中国患者情况和临床现状，更适合中国患者使用，为后续广泛临床应用提供了更加可信的临床依据。
最新消息显示，国家医保局于2023年12月13日正式公布了最新版国家医保目录，伊鲁阿克成功纳入其中，有效期自2024年1月1日至2025年12月31日。随后，于2024年1月16日，伊鲁阿克获批用于一线治疗ALK阳性的NSCLC，预计在2024年底开始纳入国家医保，到2025年将全线医保。
